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LYSTEDA & reg; (Acido tranexamico) compresse è un farmaco di prescrizione usato per trattare il vostro periodo mensile pesante (mestruazioni) quando il sanguinamento si mette di mezzo di sociale, tempo libero e attività fisiche. LYSTEDA non contiene ormoni ed è presa solo durante il periodo. Non trattare i sintomi premestruali, non influenza la fertilità, e non può essere utilizzato come controllo delle nascite. Non protegge contro le malattie sessualmente trasmissibili. LYSTEDA non è stato studiato negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età. LYSTEDA & reg; (Acido tranexamico) compresse è un farmaco di prescrizione usato per trattare il vostro periodo mensile pesante (mestruazioni) quando il sanguinamento si mette di mezzo di sociale, tempo libero e attività fisiche. LYSTEDA non contiene ormoni ed è presa solo durante il periodo. Non trattare i sintomi premestruali, non influenza la fertilità, e non può essere utilizzato come controllo delle nascite. Non protegge contro le malattie sessualmente trasmissibili. LYSTEDA non è stato studiato negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età. Importanti informazioni sulla sicurezza Non prenda LYSTEDA se: Al momento utilizza una forma di controllo delle nascite che contiene estrogeni e un progestinico (come patch di controllo delle nascite o anello vaginale). Chiedete al vostro medico prima di prendere LYSTEDA se non siete sicuri se il metodo di controllo delle nascite contiene estrogeni o progestinici; Ha o ha mai avuto un coagulo di sangue, è stato detto si è a rischio di avere un coagulo di sangue; o Siete allergici a LYSTEDA o acido tranexamico. LYSTEDA può causare gravi effetti collaterali, tra cui: Il rischio di coaguli di sangue gravi può essere aumentata quando LYSTEDA è presa con i farmaci utilizzati per aiutare il vostro coagulo di sangue o di alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della leucemia. Smettere di prendere LYSTEDA e segnalare tempestivamente eventuali problemi agli occhi per il vostro fornitore di cure mediche. Se si dispone di mancanza di respiro e la gola si sente stretto, interrompere l'assunzione di LYSTEDA e ottenere assistenza medica subito. Prima di prendere LYSTEDA, dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i tuoi condizioni mediche, tra cui, se: avete mai avuto un coagulo di sangue o è stato detto che si è a rischio di avere un coagulo di sangue, si utilizza una forma di controllo delle nascite che contiene ormoni , è incinta o pensa di poter essere incinta, sta allattando o di un piano di allattare al seno, il tempo che intercorre tra l'inizio delle mestruazioni è inferiore a 21 giorni o più di 35 giorni, o avete altre condizioni mediche. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria su tutti i farmaci che si prendono, soprattutto se si prende: pillola anticoncezionale o altro controllo delle nascite ormonale, farmaci utilizzati per aiutare il coagulo di sangue, farmaci utilizzati per rompere i coaguli di sangue, o qualsiasi farmaci per trattare la leucemia. Gli effetti indesiderati più comuni di LYSTEDA includono: problemi di mal di testa, del seno e nasali, mal di schiena, dolori nell'addome, dolori muscolari o alle articolazioni, anemia e affaticamento. Se si nota un cambiamento nel vostro solito schema sanguinamento che si preoccupa, o il sanguinamento pesante continua, contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria subito. Questo può essere un segno di una condizione più grave. Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali dei farmaci da prescrizione. Contatto Ferring a 1-888-FERRING (1-888-337-7464) oppure chiamare il numero 1-800-FDA-1088 o visitare il sito www. fda. gov/medwatch. Chi siamo Privacy Note legali & Copy; 2016 Ferring Pharmaceuticals Inc. Tutti i diritti riservati. Lysteda Se Heavy mensile Bleeding (HMB) si mette di mezzo del sociale, il tempo libero e l'attività fisica, LYSTEDA TM (acido tranexamico) compresse possono essere giusto per voi. LYSTEDA è il primo e unico farmaco non ormonale approvato per il trattamento HMB. Si prende LYSTEDA solo durante il periodo mensile, fino a 5 giorni. In media, LYSTEDA ha dimostrato di ridurre la quantità di perso durante periodi mensili sangue di circa un terzo per le donne con HMB **. E LYSTEDA stato anche dimostrato di contribuire a fare una differenza significativa già a partire dal primo ciclo mestruale e per tutti i cicli di studio. LYSTEDA è un farmaco di prescrizione che non contiene ormoni e non influisce sulla fertilità. Come LYSTEDA Opere Ecco come funzionano LYSTEDA TM (acido tranexamico) compresse: La ripartizione di fibrina (fibrinolisi), il componente principale di un coagulo di sangue, è un processo corpo normale che mantiene naturali coaguli di sangue da problemi che causano. Un anormalmente elevato tasso di guasto coagulo (fibrinolisi) in utero è stato associato con pesante mensile Bleeding (HMB). LYSTEDA è un agente anti-fibrinolitica che lavora per contribuire a ridurre questa attività eccessiva. Le donne che hanno o che hanno avuto una storia di coaguli nei loro vasi sanguigni non devono assumere LYSTEDA. LYSTEDA è un trattamento approvato dalla FDA per HMB. Come LYSTEDA è diverso LYSTEDA è un farmaco non ormonale si prende solo durante il periodo, al contrario di tutti i giorni. LYSTEDA non può essere usato come controllo delle nascite e perché non contiene ormoni, non hanno effetti collaterali ormonali. LYSTEDA è approvato dalla FDA per aiutare a ridurre Heavy sanguinamento mensile (HMB). LYSTEDA stato anche dimostrato di contribuire a fare una differenza significativa già a partire dal primo ciclo mestruale e per tutti i cicli di studio. Ci sono opzioni di trattamento per aiutare a gestire il sanguinamento mestruale pesante. È LYSTEDA TM giusto per me? Se si hanno sintomi di Heavy mensile Bleeding (HMB) parlare con il medico e imparare se LYSTEDA TM (acido tranexamico) compresse è giusto per te. LYSTEDA non contiene ormoni, e non influenza la fertilità. Si prende LYSTEDA solo durante il periodo mensile per un massimo di 5 giorni, non tutti i giorni. In media, LYSTEDA ha dimostrato di ridurre la quantità di perso durante periodi mensili sangue di circa un terzo per le donne con HMB **. E LYSTEDA stato anche dimostrato di contribuire a fare una differenza significativa già a partire dal primo ciclo mestruale e per tutti i cicli di studio. Chi può LYSTEDA? LYSTEDA TM è approvato per il trattamento di Heavy sanguinamento mensile (HMB). LYSTEDA non è stato studiato negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non si dovrebbe prendere LYSTEDA se: Al momento ho un coagulo di sangue Hanno mai avuto un coagulo di sangue È stato detto che si è a rischio di avere un coagulo di sangue Sono allergica al LYSTEDA o acido tranexamico Come LYSTEDA è diverso da altre opzioni di trattamento Ecco ciò che rende LYSTEDA TM (acido tranexamico) compresse diversa: LYSTEDA non contiene ormoni Si prende LYSTEDA solo durante il periodo mensile per un massimo di 5 giorni LYSTEDA ha dimostrato di ridurre la quantità di perso durante periodo mensile di una donna di sangue di circa 1/3 per le donne con HMB LYSTEDA stato anche dimostrato di contribuire a fare una differenza significativa già a partire dal primo ciclo mestruale, e per tutti i cicli di studio. Sicurezza e tollerabilità Non si dovrebbe prendere LYSTEDA se attualmente ha o ha mai avuto un coagulo di sangue, è stato detto si è a rischio di avere un coagulo di sangue, o è allergico al LYSTEDA o acido tranexamico. LYSTEDA può causare gravi effetti collaterali, tra cui: - il rischio di coaguli di sangue può essere aumentata quando LYSTEDA è presa con i contraccettivi ormonali, farmaci utilizzati per aiutare il coagulo di sangue, o di alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della leucemia. - Smettere di prendere LYSTEDA se si verificano eventuali modifiche degli occhi, e prontamente segnalare eventuali problemi agli occhi per il medico. - Se si dispone di una reazione allergica (avere respiro corto e la gola si sente stretto), interrompere l'assunzione di LYSTEDA e ottenere assistenza medica subito. Gli effetti indesiderati più comuni di LYSTEDA includono: problemi di mal di testa, del seno e nasali, mal di schiena, dolori nell'addome, dolori muscolari o alle articolazioni, anemia e affaticamento. Se si nota un cambiamento nel vostro solito schema sanguinamento che si preoccupa, o il sanguinamento pesante continua, contattare il medico subito. Questo può essere un segno di una condizione più grave. Lysteda Lysteda (acido tranexamico) è una forma artificiale di un aminoacido (proteine) chiamato lisina. L'acido tranexamico impedisce enzimi nel corpo da abbattere coaguli di sangue. Lysteda è usato per trattare il sanguinamento mestruale pesante. Il farmaco non è il trattamento della sindrome premestruale (PMS). Lysteda può essere utilizzata anche per scopi non elencati in questo farmaco guida. Informazioni importanti Non si deve usare Lysteda se è allergico all'acido tranexamico, se avete problemi con i vasi sanguigni negli occhi, o se avete mai avuto un ictus, coagulo di sangue, o sanguinamento nel cervello. Prima di usare Lysteda, informi il medico se si hanno malattie renali, la leucemia, una storia di endometriosi, o se i cicli mestruali sono meno di 21 giorni di distanza o più di 35 giorni di distanza. Non iniziare a prendere Lysteda fino a quando è iniziato il periodo di. Non se la prenda per più di 5 giorni di fila. Parlate con il vostro medico se i sintomi non migliorano dopo 2 cicli di trattamento. Non prendete più di 6 compresse in un periodo di 24 ore. Utilizzare una forma di barriera di controllo delle nascite (come il preservativo o diaframma con spermicida). contraccezione ormonale (come la pillola anticoncezionale, iniezioni, impianti, cerotti e anelli vaginali) può aumentare il rischio di ictus, coagulo di sangue, o attacco cardiaco se vengono utilizzati allo stesso tempo come Lysteda. Non condividere Lysteda con un'altra persona, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Prima di prendere questo farmaco Non deve prendere Lysteda se è allergico all'acido tranexamico, o se si ha: problemi con i vasi sanguigni negli occhi; una storia di ictus; se avete una storia di sanguinamento nel cervello; o se ha avuto recentemente un coagulo di sangue. Per assicurarsi che si può tranquillamente prendere Lysteda, informi il medico se avete una qualsiasi di queste altre condizioni: una storia di endometriosi; o se i vostri cicli mestruali sono meno di 21 giorni di distanza o più di 35 giorni di distanza. Non è noto se Lysteda sarà danneggiare il feto. Informi il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza durante l'utilizzo di Lysteda. L'acido tranexamico può passare nel latte materno e può danneggiare un bambino di cura. Non utilizzare Lysteda senza dirlo al medico se sta allattando un bambino. Non somministrare questo farmaco ai minori di 18 anni senza il consiglio del medico. Non condividere Lysteda con un'altra persona, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Come si usa Lysteda? Prendere Lysteda esattamente come prescritto dal medico. Non prendere in quantità maggiori o più piccoli o più a lungo di quanto raccomandato. Seguire le indicazioni sulla vostra etichetta di prescrizione. Non iniziare a prendere Lysteda fino a quando è iniziato il periodo di. Non se la prenda per più di 5 giorni di fila. Lysteda è di solito preso tre volte al giorno per un massimo di 5 giorni durante il tuo periodo mestruale. Non prendete più di 6 compresse in un periodo di 24 ore. Prendere Lysteda con un bicchiere pieno d'acqua. Si può prendere acido tranexamico con o senza cibo. Non schiacciare, masticare, o rompere una tavoletta Lysteda. Ingoiare tutto. Parlate con il vostro medico se i sintomi non migliorano dopo 2 cicli di trattamento. Conservare Lysteda a temperatura ambiente lontano da umidità e calore. Che cosa accade se manco una dose? Prendere la dose non appena se ne ricorda. Poi prendere la dose successiva di almeno 6 ore dopo. Non prendere la medicina extra per compensare la dose dimenticata. Che cosa accade se overdose? Rivolgersi al medico di emergenza o contattare il veleno Guida a 1-800-222-1222. sintomi di sovradosaggio possono includere gravi forme di alcuni degli effetti indesiderati elencati in questo farmaco guida. Che cosa devo evitare? Evitare l'uso di una forma ormonale di controllo delle nascite, come la pillola anticoncezionale, iniezioni, impianti, cerotti e anelli vaginali. contraccezione ormonale può aumentare il rischio di ictus, coagulo di sangue, o attacco di cuore mentre si sta prendendo Lysteda. Se è necessario utilizzare il controllo delle nascite durante il trattamento con Lysteda, utilizzare una forma di barriera (come il preservativo o diaframma con spermicida). effetti collaterali Lysteda Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica al Lysteda: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Smettere di prendere Lysteda e chiamare il medico in una sola volta se si ha un grave effetto collaterale, come: problemi con la vostra visione (compresi visione dei colori); improvviso intorpidimento o debolezza, in particolare su un lato del corpo; improvviso mal di testa, confusione, problemi di visione, la parola, o di equilibrio; improvviso dolore toracico o problemi di respirazione; dolore o gonfiore in una o entrambe le gambe; pelle pallida, sensazione di testa leggera o di breve respiro, tachicardia, difficoltà di concentrazione; o sensazione di come si possa passare fuori. Meno gravi effetti collaterali Lysteda includono: Lysteda Lysteda & trade; (Acido tranexamico, USP) compresse è indicato per il trattamento della ciclico pesante sanguinamento mestruale [vedi studi clinici (14)]. Prima di prescrivere Lysteda, escludere la patologia endometriale che può essere associata a pesanti sanguinamento mestruale. Lysteda Dosaggio e somministrazione Dosaggio consigliato La dose raccomandata di Lysteda per le donne con funzione renale normale è di due 650 mg compresse prese tre volte al giorno (3900 mg / die) per un massimo di 5 giorni durante il periodo mestruale mensile. Lysteda può essere somministrato indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere e non masticate o spezzate. Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale, la concentrazione plasmatica di acido tranexamico è aumentata la concentrazione di creatinina sierica maggiore [vedi Farmacologia Clinica (12.3)]. aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,4 mg / dl (Tabella 1). Tabella 1. Dosaggio di Lysteda in pazienti con insufficienza renale Controindicazioni rischio tromboembolico Non prescrivere Lysteda alle donne che sono utilizzando combinazione contraccezione ormonale noto per avere una delle seguenti condizioni: malattia tromboembolica attiva (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi cerebrale) Una storia di trombosi o tromboembolismo, inclusi venosa retinica o occlusione dell'arteria Un rischio intrinseco di trombosi o tromboembolismo (malattia valvolare ad esempio trombogenico, malattia del ritmo cardiaco trombotico, o hypercoagulopathy) Venosa e trombosi arteriosa o tromboembolismo, così come i casi di dell'arteria retinica e occlusioni venose retiniche, sono stati riportati con l'acido tranexamico. Ipersensibilità al Tranexamic Acid Non prescrivere Lysteda alle donne con nota ipersensibilità all'acido tranexamico [vedere avvertenze e precauzioni (5.2) e reazioni avverse (6.1)]. Avvertenze e precauzioni rischio tromboembolico Concomitante L'uso di contraccettivi ormonali Combinazione contraccettivi ormonali sono noti per aumentare il rischio di tromboembolia venosa, così come trombosi arteriose come ictus e infarto del miocardio. Perché Lysteda è antifibrinolytic, il rischio di tromboembolismo venoso, così come trombosi arteriose come l'ictus, possono aumentare ulteriormente quando contraccettivi ormonali vengono somministrati con Lysteda. Questo è particolarmente preoccupante nelle donne che sono obese o fumo di sigarette, in particolare i fumatori più di 35 anni di età. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali sono stati esclusi dagli studi clinici a sostegno della sicurezza e l'efficacia di Lysteda, e non ci sono dati degli studi clinici sul rischio di eventi trombotici con l'uso concomitante di Lysteda con i contraccettivi ormonali. Tuttavia, ci sono stati degli Stati Uniti post-marketing segnalazioni di eventi trombotici venosi e arteriosi in donne che hanno utilizzato Lysteda in concomitanza con contraccettivi ormonali combinati. Per questo motivo, l'uso concomitante di Lysteda con contraccettivi ormonali combinati è controindicato. [Vedi Controindicazioni (4.1) e Interazioni con altri farmaci (7.1)]. Concentrati di fattore IX complessi o anti-inibitori della coagulazione concentrati Lysteda non è raccomandato per le donne che assumono entrambi concentrati complesso di fattore IX o anti-inibitori della coagulazione concentrati perché il rischio di trombosi può essere aumentata [vedere Interazioni con altri farmaci (7.3) e Farmacologia Clinica (12.3)]. All-trans retinoico (orale Tretinoin) Fare attenzione nel prescrivere Lysteda alle donne con leucemia promielocitica acuta prendendo tutto-trans retinoico per l'induzione della remissione a causa della possibile esacerbazione degli effetti procoagulante di all-trans retinoico [vedere Interazioni con altri farmaci (7.4) e Farmacologia Clinica (12.3)]. venosa retinica e occlusione arteriosa è stata riportata nei pazienti con acido tranexamico. I pazienti devono essere istruiti a segnalare sintomi visivi e oculari prontamente. Nel caso di questi sintomi, i pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente Lysteda e devono essere riferite ad un oculista per una valutazione oftalmica completa, compreso l'esame della retina dilatato, per escludere la possibilità di retina occlusione venosa o arteriosa. Grave reazione allergica Un caso di grave reazione allergica a Lysteda è stato riportato negli studi clinici, che coinvolge un soggetto che ha vissuto la dispnea, stringendo della sua gola, e rossore al viso che ha richiesto trattamento medico di emergenza. Un caso di shock anafilattico è stato anche riportato in letteratura, che coinvolge un paziente che ha ricevuto un bolo endovenoso di acido tranexamico. Emorragia subaracnoidea edema cerebrale e infarto cerebrale può essere causato da uso di Lysteda nelle donne con emorragia subaracnoidea. ligneous congiuntivite congiuntivite lignea è stata riportata nei pazienti che assumono acido tranexamico. La congiuntivite risolto dopo la cessazione del farmaco. Reazioni avverse Clinical Trial Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. La sicurezza di Lysteda nel trattamento della mestruale pesante sanguinamento (HMB) è stato studiato in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo [vedere studi clinici (14)]. Uno studio ha confrontato gli effetti di due dosi di Lysteda (1950 mg e 3900 mg somministrato al giorno per un massimo di 5 giorni durante ogni periodo mestruale) rispetto al placebo più di un trattamento della durata di 3-ciclo. Un totale di 304 donne sono state randomizzate a questo studio, con 115 hanno ricevuto almeno una dose di 3900 mg / die di Lysteda. Un secondo studio ha confrontato gli effetti di Lysteda (3900 mg / die) rispetto al placebo nel corso di un trattamento della durata di 6 cicli. Un totale di 196 donne sono state randomizzate a questo studio, con 117 hanno ricevuto almeno una dose di Lysteda. In entrambi gli studi, i soggetti sono stati generalmente donne sane che avevano perdita di sangue mestruale di & ge; 80 ml. In questi studi, i soggetti sono stati 18 a 49 anni di età, con un'età media di circa 40 anni, ha avuto mestruazioni ciclici ogni 21-35 giorni, e un BMI di circa 32 kg / m 2. In media, i soggetti avevano una storia di HMB per circa 10 anni e il 40% ha avuto fibromi come determinato dalla ecografia transvaginale. Circa il 70% era di razza caucasica, il 25% erano neri, e il 5% erano asiatici, nativi americani, delle isole del Pacifico, o altro. Sette per cento (7%) di tutti i soggetti erano di origine ispanica. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali sono stati esclusi dalle prove. I tassi di interruzione a causa di eventi avversi nei due studi clinici sono risultati paragonabili tra Lysteda e placebo. Nello studio 3-ciclo, il tasso nel 3900 mg Lysteda gruppo di dosaggio è stata dello 0,8% rispetto al 1,4% nel gruppo placebo. Nello studio 6-ciclo, il tasso nel gruppo Lysteda era 2,4% rispetto al 4,1% nel gruppo placebo. Attraverso gli studi, l'esposizione combinata a 3900 mg / die Lysteda era 947 cicli e la durata media di utilizzo è stato di 3,4 giorni per ciclo. Un elenco di eventi avversi che si verificano in & ge; 5% dei soggetti e più frequentemente in Lysteda trattati soggetti trattati con 3900 mg / die rispetto al placebo è fornita in tabella 2. Tabella 2. Gli eventi avversi riportati da & ge; 5% dei soggetti trattati con Lysteda e più frequentemente nei soggetti trattati con Lysteda Lysteda 3900 mg / giorno n (%) (N = 232) * Comprende mal di testa e tensione mal di testa e pugnale; Nasali e dei seni nasali sintomi includono, le vie respiratorie e la congestione del seno, sinusite, sinusite acuta, mal di testa del seno, sinusite allergica e dolore del seno, e allergie multiple e allergie stagionali & Dagger; Dolore addominale comprende la tenerezza addominale e disagio & sect; dolore muscoloscheletrico comprende il disagio muscolo-scheletriche e mialgia e para; Artralgia comprende rigidità articolare e gonfiore Numero totale di eventi avversi la sicurezza a lungo termine di Lysteda è stato studiato in due studi in aperto. In uno studio, i soggetti con diagnosi clinica pesante sanguinamento mestruale (non utilizzando la metodologia ematina alcalina) sono stati trattati con 3900 mg / giorno per un massimo di 5 giorni durante ogni periodo mestruale per un massimo di 27 cicli mestruali. Un totale di 781 soggetti sono stati arruolati e 239 hanno completato lo studio attraverso 27 cicli mestruali. Un totale di 12,4% dei soggetti è ritirato a causa di eventi avversi. Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali sono stati esclusi dallo studio. L'esposizione totale in questo studio per 3900 mg / giorno Lysteda era 10.213 cicli. La durata media di utilizzo Lysteda era 2,9 giorni per ciclo. Uno studio di estensione in aperto a lungo termine dei soggetti dei due studi di efficacia a breve termine è stata realizzata anche in cui i soggetti sono stati trattati con 3900 mg / giorno per un massimo di 5 giorni durante ogni periodo mestruale per un massimo di 9 cicli mestruali. Un totale di 288 soggetti sono stati arruolati e 196 soggetti hanno completato lo studio attraverso 9 cicli mestruali. Un totale di 2,1% dei soggetti è ritirato a causa di eventi avversi. L'esposizione totale a 3900 mg / die Lysteda in questo studio è stato 1.956 cicli. La durata media di utilizzo Lysteda è stata di 3,5 giorni per ciclo. I tipi e la gravità degli eventi avversi in questi due studi in aperto a lungo termine sono stati simili a quelli osservati in doppio cieco, controllati con placebo, anche se la percentuale di soggetti loro segnalazione è stata maggiore nello studio di 27 mesi, molto probabilmente per la durata dello studio più lunga. Un caso di grave reazione allergica a Lysteda è stata riportata nello studio di estensione, che coinvolge un soggetto per il suo quarto ciclo di trattamento, che ha vissuto la dispnea, stringendo della sua gola, e rossore al viso che ha richiesto trattamento medico di emergenza. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dall'esperienza post-marketing con l'acido tranexamico. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Sulla base di segnalazioni postmarketing di tutto il mondo degli Stati Uniti e, il seguente sono stati riportati nei pazienti trattati con acido tranexamico per varie indicazioni: Nausea, vomito e diarrea reazioni cutanee allergiche Lo shock anafilattico e reazioni anafilattoidi Eventi tromboembolici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi cerebrale, necrosi corticale renale acuta, e l'arteria centrale della retina e la vena ostruzione); i casi sono stati associati con l'uso concomitante di contraccettivi ormonali combinati visione dei colori deteriorate e altri disturbi visivi Vertigini Interazioni farmacologiche Non ci sono studi di interazione farmaco-farmaco sono stati condotti con Lysteda. contraccettivi ormonali Perché Lysteda è antifibrinolytic, l'uso concomitante di contraccezione ormonale e Lysteda può esacerbare ulteriormente l'aumento del rischio trombotico associato con contraccettivi ormonali combinati. Per questo motivo, l'uso concomitante di Lysteda con contraccettivi ormonali combinati è controindicato [vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.1)]. Tissutale del plasminogeno attivatori La terapia concomitante con attivatori tissutale del plasminogeno può diminuire l'efficacia di entrambi Lysteda e attivatori tissutale del plasminogeno. Pertanto, prestare attenzione se una donna di prendere la terapia Lysteda richiede tessuto attivatori del plasminogeno. Concentrati di fattore IX complessi o anti-inibitori della coagulazione concentrati Lysteda non è raccomandato per le donne che assumono entrambi concentrati complesso di fattore IX o anti-inibitori della coagulazione concentrati perché il rischio di trombosi può essere aumentata [vedi avvertenze e precauzioni (5.1) e Farmacologia Clinica (12.3)]. All-trans retinoico (orale Tretinoin) Fare attenzione nel prescrivere Lysteda alle donne con leucemia promielocitica acuta prendendo tutto-trans retinoico per l'induzione della remissione a causa della possibile esacerbazione degli effetti procoagulante di acido all-trans retinoico [vedere avvertenze e precauzioni (5.1) e Farmacologia Clinica (12.3)]. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza (categoria B) Lysteda non è indicato per l'uso in donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione sono stati condotti in topi, ratti e conigli e hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danni al feto a causa di acido tranexamico. Tuttavia, l'acido tranexamico è noto per attraversare la placenta e compare nel sangue del cordone ombelicale a concentrazioni approssimativamente uguali alla concentrazione materna. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza [vedere non clinico Tossicologia (13.1)]. Uno studio della tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e uno studio di tossicità sullo sviluppo perinatale nei ratti sono stati condotti utilizzando acido tranexamico. Nessun effetto negativo sono stati osservati nei due studi a dosi fino a 4 volte la dose orale umana raccomandata di 3900 mg / giorno in base mg / m 2 (effettivo dosaggio animale 1500 mg / kg / giorno). Le madri che allattano L'acido tranexamico è presente nel latte materno ad una concentrazione di circa un centesimo della concentrazione sierica corrispondente. Lysteda deve essere usato durante l'allattamento solo se strettamente necessario. uso pediatrico Lysteda è indicato per le donne in età riproduttiva e non è destinato ad essere utilizzato nelle ragazze menarca. Sulla base di uno studio di farmacocinetica in 20 adolescenti femmine, da 12 a 16 anni di età, nessun aggiustamento della dose è necessaria nella popolazione adolescente [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. Usa Geriatric Lysteda è indicato per le donne in età riproduttiva e non è destinato ad essere utilizzato da donne in postmenopausa. Insufficienza renale L'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di Lysteda non è stato studiato. Poiché l'acido tranexamico viene eliminato principalmente per via renale per filtrazione glomerulare con oltre il 95% viene escreto immodificato nelle urine, è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2) e Farmacologia Clinica (12.3)]. Insufficienza epatica L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Lysteda non è stato studiato. Perché solo una piccola frazione del farmaco viene metabolizzato, aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica non è necessaria [vedere Farmacologia Clinica (12.3)]. sovradosaggio Non ci sono casi noti di sovradosaggio intenzionale con Lysteda e non soggetti nel programma clinico sono voluti più di 2 volte la quantità prescritta di Lysteda in un periodo di 24 ore (& gt; 7800 mg / die). Tuttavia, sono stati riportati casi di sovradosaggio di acido tranexamico. Sulla base di questi rapporti, i sintomi di overdose possono includere gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea); ipotensivi (ad esempio sintomi ortostatica); tromboembolici (arterioso, venoso embolico); deficit visivo; alterazioni dello stato mentale; mioclono; o eruzioni cutanee. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Lysteda. In caso di sovradosaggio, adottare le comuni misure di supporto (ad esempio, il monitoraggio clinico e terapia di supporto), come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente. Lysteda Descrizione Lysteda è un farmaco antifibrinolitico. Il nome chimico è l'acido trans-4-amminometil-cyclohexanecarboxylic. La formula di struttura è: L'acido tranexamico è una polvere cristallina bianca. È facilmente solubile in acqua e in acido acetico glaciale ed è scarsamente solubile in etanolo e praticamente insolubile in etere. La formula molecolare è C 8 H 15 N0 2 ed il peso molecolare è 157,2. compresse di acido tranexamico sono forniti in compresse ovali bianchi e non sono segnati. Ogni compressa è inciso con la marcatura "FP650". Il principio attivo di ogni compressa è di 650 mg di acido tranexamico. Gli eccipienti contenuti in ciascuna compressa sono: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, amido di mais pregelatinizzato, povidone, idrossipropilmetilcellulosa, acido stearico, e magnesio stearato. Lysteda - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione L'acido tranexamico è un derivato dell'acido ammino lisina sintetica, che diminuisce la dissoluzione della fibrina emostatico plasmina. In presenza di acido tranexamico, il recettore lisina siti di plasmina per fibrina legame sono occupati, impedendo vincolante ai monomeri di fibrina, preservando e stabilizzando struttura a matrice di fibrina. Gli effetti antifibrinolitici di acido tranexamico sono mediate da interazioni reversibili in più siti di legame all'interno del plasminogeno. Native plasminogeno umano contiene da 4 a 5 lisina siti di legame con bassa affinità per l'acido tranexamico (K d = 750 & mu; mol / L) e 1 con alta affinità (K d = 1.1 & mu; mol / L). Il sito lisina affinità alta del plasminogeno è coinvolto nel suo legame con fibrina. Saturazione del sito di legame ad alta affinità con acido tranexamico spiazza plasminogeno dalla superficie di fibrina. Anche se plasmina possono essere formati da cambiamenti conformazionali in plasminogeno, legandosi e la dissoluzione della matrice di fibrina è inibita. farmacodinamica L'acido tranexamico, a concentrazioni in vitro di 25-100 & micro; M, riduce del 20-60% il tasso massimo di plasmina lisi della fibrina catalizzata da attivatore tissutale del plasminogeno (tPA). elevate concentrazioni di dell'endometrio, dell'utero, e il sangue mestruale tPA sono osservati nelle donne con sanguinamento mestruale pesante (HMB) rispetto alle donne con normale perdita di sangue mestruale. L'effetto di acido tranexamico sulla riduzione endometriale attività tPA e della fibrinolisi fluido mestruale si osserva nelle donne con HMB ricevere acido tranexamico totale dosi orali di 2-3 g / die per 5 giorni. In soggetti sani, acido tranexamico a concentrazioni nel sangue inferiore a 10 mg / mL non ha effetto sulla conta piastrinica, il tempo di coagulazione o vari fattori della coagulazione nel sangue intero o di sangue citrato. L'acido tranexamico, tuttavia, a concentrazioni ematiche di 1 e 10 mg / mL prolunga il tempo di trombina. L'effetto di Lysteda sull'intervallo QT è stato valutato in una singola dose, studio crossover randomizzato, a 4 vie in 48 donne sane di età compresa tra 18 e 49 anni. I soggetti hanno ricevuto (1) Lysteda 1300 mg (due 650 mg), (2) Lysteda 3900 mg (sei 650 mg, tre volte la dose raccomandata singolo), (3) moxifloxacina 400 mg, e (4) placebo. Non c'era alcun significativo aumento dell'intervallo QT corretto, in qualsiasi momento fino a 24 ore dopo la somministrazione di una dose di Lysteda. Moxifloxacina, il controllo attivo, è stata associata ad un massimo di 14.11 msec aumento medio dell'intervallo QT corretto (moxifloxacina & ndash; placebo) a 3 ore dopo la somministrazione. farmacocinetica Dopo una singola somministrazione orale di due 650 mg di Lysteda, il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) si è verificato a circa 3 ore (T max). La biodisponibilità assoluta di Lysteda nelle donne di età compresa tra 18-49 è di circa il 45%. A seguito di dosi multiple per via orale (due 650 mg tre volte al giorno) la somministrazione di Lysteda per 5 giorni, la Cmax media è aumentato di circa il 19% e l'area media sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) sono rimasti invariati, a fronte di un unico somministrazione orale (due 650 mg). Le concentrazioni plasmatiche raggiunto lo stato stazionario al 5 ° dose di Lysteda al Day 2. I parametri medi della farmacocinetica plasmatica di acido tranexamico determinato in 19 donne sane dopo un singolo (due 650 mg) e multiple (due compresse 650 mg tre volte al giorno per 5 giorni) dose orale di Lysteda sono riportati nella tabella 3. Tabella 3. media (CV%) parametri farmacocinetici dopo una singola (due 650 mg) e Multiple orale Dose (due 650 mg tre volte al giorno per 5 giorni) La somministrazione di Lysteda in 19 donne sane in digiuno Condizioni Media aritmetica (CV%) Effetti del cibo: Lysteda può essere somministrato indipendentemente dai pasti. Una somministrazione di una singola dose (due 650 mg) di Lysteda con il cibo è aumentato sia Cmax e AUC del 7% e 16%, rispettivamente. L'acido tranexamico è del 3% legato alle proteine ​​plasmatiche, senza apparente legame con l'albumina. L'acido tranexamico è distribuito con un volume iniziale di distribuzione di 0,18 L / kg e stato stazionario volume apparente di distribuzione di 0,39 L / kg. L'acido tranexamico attraversa la placenta. La concentrazione nel sangue del cordone dopo un'iniezione endovenosa di 10 mg / kg alle donne in gravidanza è di circa 30 mg / L, più in alto nel sangue materno. concentrazione di acido tranexamico nel liquido cerebrospinale è circa un decimo della concentrazione plasmatica. Il farmaco passa nel acqueo dell'occhio raggiungere una concentrazione di circa un decimo delle concentrazioni plasmatiche. Una piccola frazione di acido tranexamico è metabolizzato. L'acido tranexamico è eliminato per escrezione urinaria principalmente attraverso la filtrazione glomerulare, con oltre il 95% della dose escreta inalterata. L'escrezione di acido tranexamico è circa il 90% a 24 ore dopo la somministrazione endovenosa di 10 mg / kg. La maggior parte somministrazione endovenosa eliminazione messaggio si è verificato durante le prime 10 ore, dando un'apparente emivita di eliminazione di circa 2 ore. L'emivita terminale media di Lysteda è di circa 11 ore. La clearance plasmatica di acido tranexamico è 110-116 ml / min. Gravidanza (categoria B) Lysteda non è indicato per l'uso in donne in gravidanza. L'acido tranexamico è noto per attraversare la placenta e compare nel sangue del cordone ombelicale a concentrazioni approssimativamente uguali alla concentrazione materna. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1)]. L'acido tranexamico è presente nel latte materno ad una concentrazione di circa un centesimo di concentrazioni sieriche corrispondenti. Lysteda deve essere usato durante l'allattamento solo se strettamente necessario [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.3)]. Lysteda è indicato per le donne in età riproduttiva e non è destinato ad essere utilizzato nelle ragazze menarca. In una, singola dose randomizzato, studio crossover a due vie dei due livelli di dosaggio (650 mg e 1.300 mg di [due 650 mg]), farmacocinetica di acido tranexamico è stato valutato in 20 adolescenti di sesso femminile (12 a 16 anni di età) con pesanti sanguinamento mestruale. La C max e valori di AUC dopo una singola dose orale di 650 mg nelle femmine adolescenti erano 32 & ndash; 36% in meno rispetto a quelli dopo una singola dose orale di 1.300 mg nelle femmine adolescenti. La C max e valori di AUC dopo una singola dose orale di 1300 mg nelle femmine adolescenti erano 20 & ndash; 25% in meno rispetto a quelli nelle femmine adulte somministrata la stessa dose in uno studio separato. [Vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)] Lysteda è indicato per le donne in età riproduttiva e non è destinato ad essere utilizzato da donne in postmenopausa. L'effetto dell'insufficienza renale sulla disposizione di Lysteda non è stata valutata. L'escrezione urinaria dopo una singola iniezione endovenosa di acido tranexamico declina come la funzione renale diminuisce. A seguito di una singola di 10 mg / kg iniezione endovenosa di acido tranexamico in 28 pazienti, le 24 ore frazioni urinari di acido tranexamico con concentrazioni di creatinina sierica 1.4 & ndash; 2.8, 2.8 & ndash; 5.7 e superiore a 5,7 mg / dl sono stati 51, 39 e 19%, rispettivamente. Le concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico 24 ore per questi pazienti hanno dimostrato una relazione diretta con il grado di insufficienza renale. Pertanto, un aggiustamento della dose è necessaria nei pazienti con insufficienza renale [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2)]. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla disposizione di Lysteda non è stata valutata. Uno cento e 0,5 per cento di una dose orale sono escreti come un acido dicarbossilico e metabolita acetilato, rispettivamente. Perché solo una piccola frazione del farmaco viene metabolizzato, un aggiustamento della dose è necessaria nei pazienti con insufficienza epatica. Non ci sono studi di interazione farmaco-farmaco sono stati condotti con Lysteda. Perché Lysteda è antifibrinolytic, l'uso concomitante di contraccezione ormonale e Lysteda può esacerbare ulteriormente l'aumento del rischio trombotico associato con contraccettivi ormonali combinati. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità topi femmina non sono stati inclusi in questo esperimento. Iperplasia delle vie biliari e colangioma e adenocarcinoma del sistema biliare intraepatica sono stati segnalati in un ceppo di ratti dopo la somministrazione nella dieta di dosi che superano la dose massima tollerata per 22 mesi. Iperplastici, ma non neoplastiche, le lesioni sono stati riportati a dosi più basse. Compromissione della fertilità Tossicologia e / o di Farmacologia animali Studi clinici C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15-30 & deg; [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Informazioni per il paziente Counseling Ci possono essere nuove informazioni. Che cosa è Lysteda? Si sta allattando o prevede di allattare. tra cui prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e integratori a base di erbe. Reazione allergica. Mal di testa Mal di schiena Anemia Fatica Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o non va via. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Questo può essere un segno di una condizione più grave. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Potrebbe essere pericoloso. Questo Informazioni paziente è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration.